Правительство всем заинтересованным ведомствам согласовать решение об отказе от обязательной сертификации иммунобиологических лекарственных препаратов. Об этом говорится в протоколе совещания, состоявшегося 20 февраля у замруководителя аппарата правительства Нелли Найговзиной (копия документа есть у РБК). Из протокола следует, что в срок до 15 марта Минпромторг, Минздрав, Росздравнадзор и другие заинтересованные ведомства должны согласовать проект постановления правительства об исключении иммунобиологических препаратов из единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации. Представитель Росздравнадзора сообщил РБК, что ведомство уже разработало проект, который позволит сделать процесс испытаний препаратов «более прозрачным», но суть изменений комментировать не стал. Документы, по его словам, находятся на согласовании в Минздраве. Представитель Минздрава отказался от комментариев, пресс-службы аппарата правительства и Минпромторга не ответили на запрос РБК. Но источник в правительстве подтвердил РБК факт совещания у Найговзиной, а источник в руководстве Минздрава сообщил, что решение об отказе от сертификации вакцин действительно прорабатывается. Вопрос отмены сертификации может последовать после того, как в России начались перебои с поставками западных препаратов.
Дефицит вакцин В январе 2016 года крупные зарубежные производители вакцин Sanofi и GlaxoSmithKline (GSK) заявили, что не могут поставить свои препараты на российский рынок с их сертификацией. Трудности с оформлением документов у иностранных фармкомпаний возникли из-за того, что в ноябре 2015 года Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) после внеплановой проверки приостановила аккредитацию ФБГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), подведомственного Минздраву. Именно в этом органе все вакцины Sanofi и GSK проходили обязательную сертификацию. 7 декабря НЦЭСМП вернули аккредитацию, но дефицитные вакцины на рынок пока так и не вернулись. Из-за проблем с сертификацией с рынка исчезли в том числе детские вакцины от коклюша, дифтерии и столбняка «Пентаксим» (Sanofi) и «Инфанрикс Гекса» (GSK), а также вакцина от инфекций, вызванных гемофильной палочкой, «Акт Хиб» (Sanofi и GSK). Представители GSK, Sanofi и Pfizer (производит вакцину «Превенар-13») сообщили РБК, что им пока не известно о планах правительства отменить сертификацию вакцин в России.
Новый стандарт Планируемый отказ от сертификации не связан напрямую с возникшим на рынке дефицитом, утверждает источник РБК в Минздраве. Дело в том, что с 1 января 2016 года иностранные фармкомпании и так обязаны регистрировать новые лекарственные препараты в соответствии с российскими требованиями. Согласно уже принятым поправкам в закон «Об обращении лекарственных средств», с 2016 года все зарубежные фармкомпании, которые собираются выводить на российский рынок новые препараты, должны регистрировать их по стандарту Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP). С 2017 года это требование будет распространяться вообще на все продающиеся в России лекарственные препараты. Многие предприятия крупных западных производителей (в том числе те, которые поставляют исчезнувшие из продажи иностранные вакцины) уже соответствуют стандарту GMP, так что дополнительная сертификация их продукции в России не потребуется, объясняет источник в Минздраве. Возвращение вакцин Западные вакцины, пропавшие в России, могут появиться в продаже даже раньше, чем правительство утвердит отказ от сертификации. На совещании 20 февраля Минздраву и НЦЭСМП было дано поручение уже с 5 марта обеспечить возобновление сертификации иммунобиологических препаратов, находящихся на таможне и на складах производителей, следует из протокола. По оценке директора Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимира Шипкова, речь идет примерно о 1,5 млн упаковок препаратов. Сертификация препарата «Пентаксим» произойдет не ранее 15 марта 2016 года, прокомментировал РБК исполнение поручения представитель НЦЭСМП. «Продолжительность процесса подтверждения соответствия этой вакцины связана с проведением сложного биологического анализа, реактивы для которого производитель вакцины предоставил в орган по сертификации 29 февраля», — пояснил он. Выдача сертификата на препарат «Инфанрикс Гекса» в связи с длительностью испытаний на животных планируется в первой половине апреля 2016 года.
Сертификация — полезный инструмент, позволяющий следить за качеством продукции, отмечает директор ГБУ НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента департамента здравоохранения города Москвы Давид Мелик-Гусейнов. «Но если этот инструмент демонстрирует сбои, как было в случае с вакцинами, то его лучше либо настроить, либо вовсе отменить», — считает он. Сейчас система госзакупок вакцин идет через «Нацимбио», не исключено, что этой организации будут переданы и функции по контролю качества вакцин, допускает он. Пресс-служба «Нацимбио» («дочка» компании «Микроген», является единственным поставщиком вакцин для прививок, которые включены в НКПП на 2015–2017 годы) не предоставила комментарий. Идея отказаться от сертификации здравая, но нужно отладить инспектирование Минпромторгом зарубежных производителей, считает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. «Если сертификацию отменят, а GMP-инспекторат будет не успевать проверить площадки, в России снова может возникнуть риск дефицита препаратов», — предупреждает он. Но есть и специалисты, считающие идею отмены сертификации опасной. «Никаких упрощенных механизмов для иммунобиологических препаратов быть не может, — полагает гендиректор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк. — Каждый раз свойство иммунобиологической молекулы нужно доказывать заново».
«Контроль, который осуществляется при сертификации, необходим, — соглашается с ним руководитель частной компании «Формат качества» (также занимается сертификацией медицинских препаратов) Михаил Ярошенко. — Иммунобиологические препараты — это особая категория, их нужно проверять самым тщательным образом. Мы не можем знать наверняка, что нам везут из-за границы!» Шипков полагает, что периодических проверок государственными органами иммунобиологических препаратов, находящихся в обращении, будет достаточно.
